«Закрытое приготовление цитостатиков: стандарты безопасности»

Форма обучения:
🏛️ Офлайн: очные курсы, hands-on
Длительность обучения:
📅 Полный курс: 16–72 часа — трек специальности.
Выдаваемый документ:
📜 Удостоверение о повышении квалификации
Оплатить курс обучения:
Главная цель: Сформировать у слушателей устойчивые практические навыки безопасного приготовления, транспортировки и утилизации цитостатических препаратов с использованием систем закрытого типа (CSTD) в соответствии с международными (NIOSH, USP ) и российскими нормативами.

📋 Общие сведения о программе

  • Целевая аудитория: Медицинские сестры химиотерапевтических отделений, врачи-клинические фармакологи, провизоры, специалисты по асептике, старшие медсестры и организаторы здравоохранения.
  • Объем программы: 36 академических часов (1 ЗЕТ для системы НМО).
  • Формат обучения: Смешанный (blended learning) — теоретические онлайн-модули, видеодемонстрации работы с системами закрытого типа (CSTD), виртуальный аудит рабочего места.
  • Итоговый документ: Удостоверение о повышении квалификации установленного образца (бланк «Гознак» с загрузкой в ФИС ФРДО).
💡 Ключевая концепция курса:
«Безопасность приготовления цитостатиков — это не просто соблюдение СанПиН, это защита жизни медицинского персонала и гарантия того, что пациент получит препарат без контаминации. Переход на системы закрытого типа (CSTD) является мировым золотым стандартом, и мы научим внедрять его правильно».

🎯 Цели и задачи обучения

Главная цель: Сформировать у слушателей устойчивые практические навыки безопасного приготовления, транспортировки и утилизации цитостатических препаратов с использованием систем закрытого типа (CSTD) в соответствии с международными (NIOSH, USP <800>) и российскими нормативами.
Задачи курса:
  • Изучить иерархию мер контроля профессиональных рисков при работе с опасными лекарственными средствами (Hazardous Drugs, HD).
  • Освоить принципы выбора, сборки и использования систем закрытого типа (CSTD).
  • Отработать алгоритмы действий при аварийных ситуациях (разливы цитостатиков).
  • Научиться проводить внутренний аудит безопасности в процедурном кабинете или асептической блоке.

📚 Структура учебной программы (Модули)

⚠️ Модуль 1. Нормативная база и оценка профессиональных рисков (6 ак. часов)

  • Классификация опасных лекарственных средств (HD) по спискам NIOSH.
  • Обзор международных стандартов: USP <800> (Hazardous Drugs – Handling in Healthcare Settings) и руководства OSHA.
  • Российская нормативная база: актуальные СанПиН, приказы Минздрава РФ, требования к организации асептических блоков и рабочих мест.
  • Долгосрочные последствия контаминации для здоровья медперсонала (репродуктивная токсичность, канцерогенез) и методы биомониторинга.

🛡️ Модуль 2. Технические средства защиты и системы закрытого типа (CSTD) (10 ак. часов)

  • Иерархия средств контроля: от инженерных решений (ламинарные боксы класса II B2 / изоляторы) до СИЗ.
  • Глубокий разбор CSTD (Closed System Transfer Devices):
    • Механизм действия: механический барьер vs. мембранный барьер.
    • Критерии выбора совместимых CSTD для разных форм выпуска (флаконы, ампулы, шприцы).
    • Пошаговая видеоинструкция по сборке и использованию CSTD при реконструкции и наборе препарата.
  • Требования к средствам индивидуальной защиты (СИЗ): халаты из спанбонда, двойные перчатки (ASTM D6978), респираторы.

💉 Модуль 3. Алгоритмы безопасной работы: от получения до введения (10 ак. часов)

  • Подготовка рабочего места и проверка целостности упаковки CSTD.
  • Правила реконструкции лиофилизированных препаратов и набора жидких форм с минимизацией образования аэрозолей.
  • Безопасная транспортировка готовых инфузий внутри стационара (контейнеры, маркировка).
  • Особенности приготовления цитостатиков для уязвимых групп (включая пожилых и коморбидных пациентов, где точность дозирования и отсутствие контаминации критически важны).

🧹 Модуль 4. Аварийные ситуации, утилизация и контроль качества (10 ак. часов)

  • Алгоритм действий при разливе цитостатика: использование Spill Kit (набора для ликвидации разливов), зоны оцепления, деконтаминация.
  • Правила безопасной утилизации отходов классов Б и В, использованных CSTD и СИЗ.
  • Организация внутреннего аудита: чек-листы для проверки соблюдения стандартов безопасности в отделении.
  • Документирование инцидентов и расследование случаев контаминации.

🛠️ Практический блок: «Виртуальный тренажер и аудит»

⚠️ Важно: Безопасность отрабатывается на симуляциях до работы в реальной асептической зоне.
  • Симуляция 1: Сборка системы CSTD для набора препарата из флакона и переноса в инфузионный мешок. Оценка герметичности и правильности последовательности действий.
  • Симуляция 2: Ликвидация условного разлива цитостатика на полу процедурного кабинета с использованием виртуального Spill Kit (выбор правильных средств дезактивации, последовательность действий).
  • Практическое задание: Заполнение чек-листа внутреннего аудита рабочего места медицинской сестры на основе видеокейса с намеренно допущенными нарушениями (например, отсутствие вторых перчаток, неправильная утилизация флакона).

✅ Система оценки и сертификации

Для успешного завершения программы слушатель должен:
  1. Пройти все теоретические модули и изучить видеодемонстрации работы с CSTD.
  2. Сдать итоговый тест (проходной балл — 90%, так как тема критически важна для безопасности).
  3. Успешно пройти виртуальный практический экзамен (решение ситуационной задачи по ликвидации разлива или сборке системы).
🏆 Бонус: Выпускники получают цифровой бейдж «Эксперт по безопасности работы с цитостатиками» в профиль «ОнкоКлуба» и набор печатных чек-листов (Spill Kit алгоритм, аудит рабочего места) для внедрения в своей медицинской организации.

👨‍⚕️ Преподавательский состав

  • Главная медицинская сестра / Руководитель асептического блока ведущего онкологического центра с 15-летним опытом организации безопасной работы с HD.
  • Врач-клинический фармаколог, эксперт по стабильности препаратов и совместимости инфузионных систем.
  • Специалист по охране труда и промышленной безопасности в здравоохранении (эксперт по СанПиН и NIOSH).

🚀 Как записаться на программу?

  1. Перейдите в раздел «ОнкоАкадемия» на платформе onco.club.
  2. Выберите курс «Закрытое приготовление цитостатиков: стандарты безопасности».
  3. Нажмите кнопку «Записаться» (доступна корпоративная оплата по ЭДО для медицинских организаций или самостоятельная оплата для специалистов).
  4. Получите доступ к личному кабинету, видеоинструкциям и интерактивным чек-листам.
💬 Есть вопросы?
Напишите куратору образовательных программ в чат поддержки. Мы поможем организовать корпоративное обучение для всего отделения или аптеки.
Безопасность начинается с правильного приготовления. Защитите себя, своих коллег и пациентов, внедряя мировые стандарты работы с цитостатиками уже сегодня. 💙
📝 Итоговый модульный тест
Тема: «Закрытое приготовление цитостатиков: стандарты безопасности»
Количество вопросов: 15
Проходной балл: 90% (14 из 15 правильных ответов)
Вопрос 1. Какой международный документ является основным стандартом по обращению с опасными лекарственными средствами (Hazardous Drugs) в медицинских организациях? A) ISO 9001:2015 B) USP <800> Hazardous Drugs – Handling in Healthcare Settings C) GMP (Good Manufacturing Practice) D) ICH E6 (Good Clinical Practice) Правильный ответ: B
Вопрос 2. Что означает аббревиатура CSTD в контексте безопасной работы с цитостатиками? A) Clinical Standard Treatment Device B) Closed System Transfer Device (Система закрытого переноса) C) Controlled Substance Tracking Database D) Chemical Safety Training Document Правильный ответ: B
Вопрос 3. Какой класс ламинарного бокса биологической безопасности рекомендуется для приготовления цитостатических препаратов согласно стандартам NIOSH? A) Класс I B) Класс II, тип A1 C) Класс II, тип B2 (с 100% выводом воздуха наружу) D) Класс III Правильный ответ: C
Вопрос 4. Какой стандарт ASTM определяет требования к медицинским перчаткам, используемым при работе с цитостатиками, обеспечивая их устойчивость к проникновению химиопрепаратов? A) ASTM D6978 B) ASTM D3578 C) ASTM F1671 D) ASTM E2020 Правильный ответ: A
Вопрос 5. Какое минимальное количество пар перчаток должен надевать медицинский персонал при приготовлении цитостатиков? A) Одну пару стерильных перчаток B) Одну пару нестерильных перчаток C) Две пары перчаток (двойное перчаточное покрытие) D) Три пары перчаток с обязательной стерилизацией Правильный ответ: C
Вопрос 6. Какой основной принцип работы системы CSTD (Closed System Transfer Device)? A) Ускорение процесса набора препарата за счет повышения давления во флаконе B) Создание механического и/или мембранного барьера, предотвращающего выход аэрозолей и капель препарата наружу и попадание воздуха внутрь C) Автоматическое разведение лиофилизированных препаратов без участия медсестры D) Стерилизация препарата УФ-лампой в процессе набора Правильный ответ: B
Вопрос 7. Что такое Spill Kit в контексте безопасной работы с цитостатиками? A) Набор для ускоренного приготовления инфузий B) Специализированный набор для ликвидации аварийных разливов опасных лекарственных средств, содержащий средства дезактивации, СИЗ и упаковку для отходов C) Комплект для транспортировки препаратов между отделениями D) Инструмент для проверки герметичности флаконов Правильный ответ: B
Вопрос 8. К какому классу отходов относятся использованные флаконы из-под цитостатиков, системы CSTD и средства индивидуальной защиты? A) Класс А (неопасные отходы) B) Класс Б (эпидемиологически безопасные отходы) C) Класс В (эпидемиологически опасные отходы, в т.ч. токсикологические) D) Класс Г (близкие к промышленным по уровню опасности) Правильный ответ: C
Вопрос 9. Какое действие является ПЕРВЫМ при обнаружении разлива цитостатика в процедурном кабинете? A) Немедленно начать уборку подручными средствами B) Оповестить окружающих, оцепить зону разлива и надеть соответствующие СИЗ из Spill Kit C) Продолжить работу, так как разлив незначителен D) Позвонить родственникам пациента Правильный ответ: B
Вопрос 10. Какой материал халата рекомендуется для защиты персонала при работе с цитостатиками? A) Обычный хлопковый медицинский халат B) Одноразовый халат из спанбонда (полипропилена) с низкой проницаемостью для жидкостей C) Прорезиненный фартук поверх обычной одежды D) Стерильный хирургический халат из плотной ткани Правильный ответ: B
Вопрос 11. Какое долгосрочное последствие хронической контаминации цитостатиками является наиболее серьезным для медицинского персонала? A) Временное снижение остроты зрения B) Репродуктивная токсичность, мутагенный и потенциальный канцерогенный эффект C) Развитие аллергического ринита D) Ускоренное старение кожи рук Правильный ответ: B
Вопрос 12. При реконструкции лиофилизированного цитостатика в флаконе с использованием CSTD, какой прием минимизирует образование аэрозолей? A) Быстрое впрыскивание растворителя под давлением B) Направление струи растворителя на стенку флакона и медленное перемешивание вращательными движениями C) Интенсивное встряхивание флакона сразу после введения растворителя D) Открытие флакона для выхода избыточного давления Правильный ответ: B
Вопрос 13. Как часто должен проводиться внутренний аудит соблюдения стандартов безопасности при работе с цитостатиками в отделении? A) Только при плановых проверках Роспотребнадзора B) Регулярно, согласно утвержденному графику (например, ежемесячно или ежеквартально) с использованием стандартизированных чек-листов C) Только после инцидентов с персоналом D) Аудит не требуется, достаточно инструктажей при приеме на работу Правильный ответ: B
Вопрос 14. Какая категория медицинского персонала относится к группе ОСОБОГО риска при работе с цитостатиками и требует дополнительных мер защиты и мониторинга? A) Врачи-рентгенологи B) Беременные и кормящие медицинские работники, а также лица репродуктивного возраста (оба пола) C) Сотрудники регистратуры D) Врачи-психотерапевты Правильный ответ: B
Вопрос 15. Что необходимо сделать с внешней поверхностью флакона с цитостатиком перед его внесением в ламинарный бокс? A) Ничего, флакон уже стерилен B) Протереть поверхность флакона салфеткой, смоченной 70% спиртом или другим одобренным дезинфицирующим средством, для удаления возможной контаминации C) Облучить УФ-лампой в течение 30 минут D) Помыть под проточной водой с мылом Правильный ответ: B
📚 Использованные источники и литература
Учебная программа «Закрытое приготовление цитостатиков: стандарты безопасности» разработана на основе строгих международных протоколов обращения с опасными лекарственными средствами (Hazardous Drugs) и действующих санитарно-эпидемиологических требований Российской Федерации.
Ниже представлен основной список литературы и нормативных документов, использованных при подготовке материалов курса.

🇷🇺 Нормативно-правовые акты и СанПиН РФ

  • СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (Разделы, регламентирующие сбор, временное хранение и транспортирование медицинских отходов классов Б и В, к которым относятся отходы от цитостатиков).
  • Приказ Минздрава России от 15.11.2012 № 915н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "онкология"» (в части требований к оснащению и организации работы химиотерапевтических отделений).
  • Методические рекомендации МР 2.2.0266-20 «Оценка профессионального риска для здоровья работников при воздействии химических факторов» (применительно к цитостатическим препаратам).
  • Требования Росздравнадзора: Правила регистрации медицинских изделий (включая системы закрытого типа CSTD) и правила их эксплуатации в клинической практике РФ.

🌍 Международные стандарты и руководства (Золотой стандарт)

  • United States Pharmacopeia (USP) General Chapter <800>: Hazardous Drugs – Handling in Healthcare Settings. (Фундаментальный международный стандарт, регламентирующий все аспекты работы с опасными ЛС: от хранения и приготовления до утилизации).
  • NIOSH (National Institute for Occupational Safety and Health): List of Antineoplastic and Other Hazardous Drugs in Healthcare Settings (Актуальные списки опасных препаратов, требующих особых мер предосторожности, с регулярными обновлениями).
  • OSHA (Occupational Safety and Health Administration): Controlling Occupational Exposure to Hazardous Drugs (Техническое руководство по контролю профессионального воздействия).
  • ISOPP (International Society of Oncology Pharmacy Practitioners): ISOPP Standards of Practice for Hazardous Drugs (Международные стандарты практики онкофармацевтов по работе с опасными препаратами).

📖 Учебные и методические пособия

  • Безопасное обращение с цитостатическими препаратами: руководство для медицинских работников. (Под ред. ведущих специалистов НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина и НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова).
  • Сестринское дело в онкологии: учебное пособие. (Разделы, посвященные асептике, правилам работы в ламинарном боксе и использованию СИЗ).
  • Руководство по организации и работе асептического блока в медицинской организации (включая требования к вентиляции, зонированию и потокам материалов).
  • Connor T.H., et al. Safe Handling of Hazardous Drugs (Комплексное практическое руководство по внедрению систем безопасности, включая CSTD).

🔬 Ключевые научные публикации и обзоры

  • Power L.A., et al. (2020). ASHP guidelines on handling hazardous drugs. American Journal of Health-System Pharmacy.
  • Hon C.Y., et al. (2014). Cytotoxic drug contamination on the outside of vials and ampoules: a systematic review. Journal of Oncology Pharmacy Practice. (Исследования, обосновывающие необходимость протирки флаконов и использования CSTD).
  • Vyas N., et al. (2014). Occupational exposure to antineoplastic drugs: a review of the literature on the effectiveness of closed system transfer devices. Journal of Oncology Pharmacy Practice.
  • Материалы конференций РООН (Российское общество онкофармацевтов) по вопросам стандартизации приготовления цитостатиков в РФ.

💻 Профессиональные ресурсы и базы данных

  • Официальный сайт NIOSH (CDC): Раздел "Hazardous Drug Exposures in Healthcare" (инструменты оценки рисков и чек-листы).
  • Реестр медицинских изделий Росздравнадзора: Для проверки регистрационных удостоверений (РУ) конкретных систем CSTD, разрешенных к применению в РФ.
  • База данных UpToDate: Разделы "Occupational hazards in the healthcare setting: Cytotoxic drugs" и "Safe preparation and administration of hazardous drugs".
  • Сайт ISOPP: https://www.isopp.org (библиотека стандартов и образовательных материалов).
💡 Примечание для слушателей «ОнкоАкадемии»:
Все чек-листы для внутреннего аудита, алгоритмы действий при разливе (Spill Kit) и схемы сборки систем CSTD, представленные в курсе, полностью соответствуют вышеуказанным международным и российским стандартам. Полные тексты USP <800> (в переводе или оригинале) и методические рекомендации доступны для скачивания в разделе «Библиотека» личного кабинета слушателя. Материалы курса регулярно актуализируются при выходе новых версий списков NIOSH или СанПиН.
Заявка преподавателя, репетитора админу сети
Заявка ученика, студента, слушателя
08:53
54 просмотра (+2 за сегодня)
Поделиться страницей

⚠️ «ОнкоКлуб» — информационный агрегатор, услуги оказываются партнёрами. Решение о лечении принимает врач, а информация сайта не является публичной офертой.

Посещая этот сайт, вы соглашаетесь с тем, что мы используем файлы cookie.